Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) συστήνει στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης να αναστείλουν την διάθεση σχεδόν 700 γενόσημων φαρμάκων που παράγονται στην Ινδία και κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (κάποια από αυτά και στην Ελλάδα).
Η απόφαση συνδέεται με έλεγχο που έγινε πέρυσι από τον Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκου (ANSM) στην ινδική εταιρία GVK Biosciences.
Πρόκειται για την εταιρία η οποία είχε πραγματοποιήσει τις επιβαλλόμενες κλινικές μελέτες για τον έλεγχο της βιοϊσοδυναμίας.
Τα συμπεράσματα των μελετών αποδείχθηκαν λανθασμένα ή παραποιημένα και γενικώς διαπιστώθηκαν σοβαρές παραλείψεις στη διεξαγωγή τους και την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων.
Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων «Η σύσταση βασίζεται στα αποτελέσματα μιας επιθεώρησης που θέτει εν αμφιβόλω τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία GVK Biosciences εκπονούσε τις μελέτες, οι οποίες είναι απαραίτητες, προκειμένου να δοθεί η έγκριση για να κυκλοφορήσουν στην αγορά τα φάρμακα αυτά για λογαριασμό των φαρμακευτικών εταιρειών».
Με βάση τα παραπάνω, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) που εδρεύει στο Λονδίνο, ζήτησε στις 24 Ιανουαρίου να ανασταλεί η πώληση δεκάδων γενόσημων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ευρώπη, η οποία εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 16 Ιουλίου.
Ολόκληρος ο κατάλογος αυτών των φαρμάκων έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (πατήστε εδώ).
Πρόκειται για γενόσημα φάρμακα με δραστικές ουσίες όπως η ιβουπροφένη, η σερτραλίνη, η εβαστίνη, η δεσλοραταδίνη, η δονεπεζίλη, η ισομεπραζόλη κ.α. και σύμφωνα με τη την ανωτέρω λίστα, κάποια κυκλοφορούν και στην Ελλάδα.
Πολλές φαρμακοβιομηχανίες επηρεάζονται από αυτή την σύσταση για ανάκληση, με πιο γνωστές την Mylan και την Sanofi.
Από την πλευρά της, η GVK Biosciences, η οποία είναι μια τεράστια εταιρία με 2400 εργαζόμενους, εκ των οποίων 1800 επιστήμονες, είχε αμφισβητήσει το πόρισμα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, δηλώνοντας ότι είναι πρόθυμη να προσχωρήσει σε νέες μελέτες με δικά της έξοδα, αλλά και την απογοήτευση της, γιατί «…παρά τις επανειλημμένες προσπάθειες μας, δεν έλαβε χώρα ένας επιστημονικός διάλογος».
Πρόκειται για την εταιρία η οποία είχε πραγματοποιήσει τις επιβαλλόμενες κλινικές μελέτες για τον έλεγχο της βιοϊσοδυναμίας.
Τα συμπεράσματα των μελετών αποδείχθηκαν λανθασμένα ή παραποιημένα και γενικώς διαπιστώθηκαν σοβαρές παραλείψεις στη διεξαγωγή τους και την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων.
Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων «Η σύσταση βασίζεται στα αποτελέσματα μιας επιθεώρησης που θέτει εν αμφιβόλω τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία GVK Biosciences εκπονούσε τις μελέτες, οι οποίες είναι απαραίτητες, προκειμένου να δοθεί η έγκριση για να κυκλοφορήσουν στην αγορά τα φάρμακα αυτά για λογαριασμό των φαρμακευτικών εταιρειών».
Με βάση τα παραπάνω, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) που εδρεύει στο Λονδίνο, ζήτησε στις 24 Ιανουαρίου να ανασταλεί η πώληση δεκάδων γενόσημων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ευρώπη, η οποία εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 16 Ιουλίου.
Ολόκληρος ο κατάλογος αυτών των φαρμάκων έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (πατήστε εδώ).
Πρόκειται για γενόσημα φάρμακα με δραστικές ουσίες όπως η ιβουπροφένη, η σερτραλίνη, η εβαστίνη, η δεσλοραταδίνη, η δονεπεζίλη, η ισομεπραζόλη κ.α. και σύμφωνα με τη την ανωτέρω λίστα, κάποια κυκλοφορούν και στην Ελλάδα.
Πολλές φαρμακοβιομηχανίες επηρεάζονται από αυτή την σύσταση για ανάκληση, με πιο γνωστές την Mylan και την Sanofi.
Από την πλευρά της, η GVK Biosciences, η οποία είναι μια τεράστια εταιρία με 2400 εργαζόμενους, εκ των οποίων 1800 επιστήμονες, είχε αμφισβητήσει το πόρισμα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, δηλώνοντας ότι είναι πρόθυμη να προσχωρήσει σε νέες μελέτες με δικά της έξοδα, αλλά και την απογοήτευση της, γιατί «…παρά τις επανειλημμένες προσπάθειες μας, δεν έλαβε χώρα ένας επιστημονικός διάλογος».
πηγή: stithoskopio
Posted in: 
